تم الاعتراف بمجموعة أدوات الكشف عن سرطان المسالك البولية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية باعتبارها "تسمية جهاز اختراق"

في أوائل مايو 2023 ، حصلت مجموعة TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) لسرطان الظهارة البولية التي طورتها شركة Shanghai Epiprobe Biotechnology Co. ، Ltd بشكل مستقل ، على "تصنيف جهاز اختراق" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

يهدف برنامج أجهزة الاختراق التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى ضمان تعزيز الموافقة على منتجات الشركات المصنعة للتسويق في فترة زمنية قصيرة نسبيًا ، وتمكين المرضى من استخدام المنتجات المتقدمة في وقت مبكر.

للتأهل كجهاز اختراق ، يجب استيفاء متطلبين رئيسيين ،

1 ، يساعد في علاج أو تشخيص أكثر فعالية للأمراض أو الحالات التي تهدد الحياة أو المنهكة.

2 ، تلبية واحد على الأقل من المتطلبات التالية ،

أ ، يمثل اختراقًا في التكنولوجيا.

ب ، لا يوجد منتج بديل معتمد.

ج ، مقارنة بالمنتجات المعتمدة الحالية ، لها مزايا كبيرة.

د ، سهولة الاستخدام في مصلحة المريض.

لا يعني التعيين فقط أن ابتكار Epiprobe التكنولوجي في الكشف المبكر عن سرطان الظهارة البولية قد تم الاعتراف به من قبل السلطات ، ولكنه يؤكد أيضًا الأهمية السريرية الكبيرة والقيمة الاجتماعية لـ UCOM (علامات السرطان العالمية فقط) في الكشف عن سرطان الظهارة البولية.ستدخل مجموعات أدوات الكشف عن سرطان الظهارة البولية أيضًا المسار السريع للتسجيل والتطبيق والتسويق في الولايات المتحدة.