المنتجات الموثوقة والمستقرة هي شريان الحياة للشركة.منذ إنشائها منذ ما يقرب من 5 سنوات ، وضعت Epiprobe دائمًا الجودة في المقام الأول ، حيث توفر للمستخدمين منتجات الفحص المبكر للسرطان عالية الجودة والموثوقة.في 9 مايو 2022 ، بعد مراجعة صارمة من قبل خبراء من BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co.، Ltd. ، حصلت Epiprobe بنجاح على شهادة نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية "ISO 13485: 2016".نطاق التطبيق المتضمن هو تصميم وتطوير وتصنيع وتوزيع مجموعات اختبار الكشف عن مثيلة الجينات (طريقة PCR-fluorescence).
أهمية تطبيق شهادة ISO 13485
هذه شهادة شاملة للعملية الكاملة للبحث والتطوير والإنتاج والمبيعات داخل الشركة ، مما يشير إلى أن نظام إدارة الجودة بالشركة يتوافق مع المعيار الدولي ISO 13485: 2016 لأنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية.الشركة قادرة على إنتاج وتقديم منتجات عالية الجودة بشكل مستمر تلبي احتياجات عملاء الأجهزة الطبية ، وقد وصلت إلى المعايير الدولية في تصميم المنتجات وتطويرها وإنتاجها ومبيعاتها.يمثل هذا مزيدًا من التحسن في مستوى إدارة الجودة في Epiprobe الذي يغطي دورة حياة المنتج بأكملها وتحركًا نحو توحيد المعايير والتطبيع وتدويل إدارة الجودة.
حول نظام شهادة ISO 13485
ISO 13485: 2016 هو معيار إدارة الجودة الذي طورته المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) خصيصًا لصناعة الأجهزة الطبية (بما في ذلك الكواشف التشخيصية في المختبر) ، ويغطي عمليات مثل تصميم وتطوير وإنتاج وتوزيع الأجهزة الطبية.هذا المعيار هو معيار نظام الجودة الدولي الأكثر استخدامًا في صناعة الأجهزة الطبية ويمثل أفضل الممارسات في إدارة الجودة لصناعة الأجهزة الطبية الدولية.
عملية الحصول على شهادة ISO 13485 من Epiprobe
في أغسطس 2021 ، قبلت وكالة إصدار الشهادات رسميًا طلب Epiprobe لشهادة نظام إدارة الجودة.من 1 إلى 3 مارس 2022 ، أجرى أعضاء فريق التدقيق فحصًا صارمًا في الموقع ومراجعة حسابات الموظفين والمرافق وتكوين المعدات والوثائق والسجلات ذات الصلة بإنتاج الشركة والجودة والبحث والتطوير وإدارة المؤسسة و أقسام التسويق.بعد إجراء تدقيق دقيق ودقيق ، اعتقد خبراء فريق التدقيق أن هياكل نظام إدارة الجودة لشركة Shanghai Epiprobe Biology Co.، Ltd. (Xuhui) و Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co.، Ltd. (جينشان) قد اكتملت ، وكانت المستندات ذات الصلة كافيًا ، وكان تنفيذ دليل الجودة ووثائق الإجراءات والتدقيق الداخلي ومراجعات الإدارة والعمليات الأخرى جيدًا ومتوافقًا تمامًا مع متطلبات معيار ISO 13485.
تساعد إدارة الجودة الشاملة Epiprobe على تحقيق نتائج مثمرة
منذ إنشائها ، التزمت Epiprobe بقيمة "الوقوف على المنتجات" وأنشأت فريق مراجع للتدقيق الداخلي للقيام بإعداد وثائق نظام إدارة الجودة ، وعمليات التدقيق الداخلي وغيرها من الأعمال العملية لضمان امتثال المنتجات بدقة للمعايير التنظيمية و المستندات الداخلية طوال عملية إدارة دورة الحياة بأكملها ، وتحقيق تدريجي لإدارة الجودة الشاملة.حصلت الشركة على 4 إيداعات للأجهزة الطبية من الفئة الأولى (أخبار سارة! حصلت Epiprobe Biology على بطاقتين للأجهزة الطبية من الدرجة الأولى لكواشف استخراج الأحماض النووية!) و 3 شهادات أوروبية من CE لمجموعات الكشف عن مثيلة الجينات السرطانية (احصل على مجموعات الكشف عن مثيلة السرطان الثلاثة من Epiprobe) شهادة CE الأوروبية) ، وأخذت زمام المبادرة في دخول سوق تشخيص مثيلة الجينات السرطانية.
في المستقبل ، ستتبع Epiprobe بصرامة متطلبات نظام إدارة الجودة ISO 13485: 2016 ، مع الالتزام بسياسة الجودة "الموجهة نحو المنتج ، والمتمحورة حول التكنولوجيا ، والموجهة نحو الخدمة".سيقوم فريق إدارة الجودة باستمرار بتحسين الأهداف الإستراتيجية للجودة ، والتحكم بشكل شامل في كل رابط من تطوير الكاشف إلى عملية الإنتاج ، ودائمًا ما ينفذ بصرامة متطلبات التحكم في العمليات وإدارة المخاطر المحددة في وثائق نظام الجودة لضمان سلامة المنتجات ودقتها.ستعمل الشركة باستمرار على تحسين مستوى إدارة الجودة لديها ، وتضمن جودة المنتجات والخدمات ، وتعزز القدرة على تلبية احتياجات العملاء وتوقعاتهم باستمرار ، وتزويد العملاء بمنتجات وخدمات الفحص المبكر للسرطان عالية الجودة.
الوقت ما بعد: 28 أبريل - 2023